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13391149099 15021384888如何申請醫療器械經營許可證
2023-11-09?????作者:注冊醫療器械公司?????文章來源:上海注冊醫療器械公司代辦?????點擊數:974?
醫療器械經營許可證是醫療器械公司必備的證件之一。根據企業經營的類別不同，醫療器械公司（注冊醫療器械公司）需按照不同的程序辦理相關手續。點擊查看：上海一類醫療器械公司注冊
一類醫療器械公司（上海一類醫療器械公司注冊）需向所在地省級藥品監督管理部門備案；二類醫療器械公司（上海二類醫療器械公司注冊）和三類醫療器械公司（上海三類醫療器械公司注冊）需經過省級藥品監督管理部門審查批準，并獲得《醫療器械經營企業許可證》。沒有《醫療器械經營企業許可證》的企業將無法獲得營業執照。
以下是上海注冊醫療器械公司代辦的小編收集到的關于申請醫療器械經營許可證所需的材料：
1、《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。
2、營業執照（復印件1份）。
3、組織機構代碼證（復印件1份）。
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（復印件各1份，需核對原件）。
5、質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6、專業技術人員一覽表（原件1份），并提供專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，需核對原件）。
7、組織機構與部門設置說明。
8、經營范圍和方式的說明。
9、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖，以及房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件的復印件各1份）。如采用第三方物流托管器械倉儲，還需提供委托合同（復印件1份，需核對原件）。
10、經營設施和設備目錄。
11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
12、已安裝的計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明，以及信息管理系統首頁的打印件（原件1份）。
13、如申請者非法定代表人或企業負責人本人辦理申請，企業需提供《授權委托書》（原件1份）。
14、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料真實性的承諾（原件1份）。
醫療器械經營許可證辦理流程如下：
1、遞交醫療器械經營許可證申請材料。
2、窗口工作人員收件，符合要求的材料確認受理，不符合要求的材料不予受理。
3、材料審核，如材料不齊全，要求申請人補齊或補正；需要現場驗收的材料將轉至現場驗收，無需現場驗收的材料將進入審核并轉至審批環節。
4、進行現場驗收。
5、審批環節，符合條件的將獲得醫療器械經營許可證，不符合條件的將不予頒發醫療器械經營許可證。
6、領取醫療器械經營許可證。
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