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2018-10-25?????作者:?????文章來源:?????點擊數:3251?
國家對醫療器械的管理
一、 國家鼓勵研制醫療器械新產品 醫療器械新產品 是指國內市場尚未出現過的或者安全性有效性及產品機理為得到國內認可的全新品種
第二類 第三類醫療器械新產品的臨床試用 應當國務院藥品監督管理部門的規定 經審批后進行
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品 由國務院藥品監督管理部門批準 并發給新產品證書
二 、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度
生產第一類醫療器械 由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準 并發給產品生產注冊證書
生產第二類醫療器械 由省 自治區 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查標準 并發給產品生產注冊證書
生產第三類醫療器械 由國務院藥品監督管理部門審查標準 并發給產品生產注冊證書
生產第二類 第三類醫療器械 應當通過臨床驗證
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